国家中医药管理局办公室日前发出通知，对国家中药尺度化项目申报事情进行部署 。
通知指出，国家中药尺度化项目要凭据“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会加入、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产物质量为目标，遵循市场规律，创新机制，连续推进中药工业链尺度体系建设，加快形成中药尺度化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药工业整体提质增效，切实保障黎民用药宁静有效 。要针对中药尺度化水平不高、尺度体系不健全、缺乏优质质量评价技术尺度等要害问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础尺度、分级尺度及优质尺度 。要依靠优势科技力量和社会资本，构建中药质量尺度库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强尺度化服务能力，形成中药尺度化的技术服务支撑体系，保障中药工业连续生长 。要通过示范，建立优质中药评价体系，定期通告中药优质产物，发挥市场配置资源的决定性作用，引导社会广泛加入，建立中药尺度化建设的长效机制，推动中药优质优价，促进中药工业“种好药、造好药、用好药” 。
国家中药尺度化项目主要包罗两大工程，一是中药重点产物尺度 。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大品种，开展中成药生产全过程质量控制尺度和产物尺度制定事情（包罗其涵盖的原料中药材及中药饮片）；开展50%以上（约100种）临床最常用饮片生产全过程质量控制尺度和产物尺度制定事情（包罗其涵盖的原料中药材） 。制定的尺度通过相关尺度化技术委员会认定，形成行业尺度 。
具体内容包罗：1.中药材生产规范及尺度制定 。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗尺度，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的技术要求和控制尺度；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及尺度，制定中药材品级尺度，制定中药材包装及仓储规范等 。
2.中药饮片生产规范及尺度制定 。制定中药饮片炮制加工工艺技术尺度、辅料质量尺度和设备尺度；针对差异蕴藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制尺度和规范；制定差异质量品级中药饮片产物辨识、检测技术和要领，建立中药饮片品级尺度 。
3.中成药生产规范及尺度制定 。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与尺度 。对多家企业生产的同一品种，制定优质产物尺度；对独家生产物种，制定先进尺度 。
通知强调，申报中成药重点产物尺度项目应包罗上述1、2、3内容；申报中药饮片重点产物尺度项目应包罗上述1、2内容 。
二是中药尺度化支撑体系建设 。建设可实现信息共享的中药质量尺度库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务 。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系 。引导行业协会、工业联盟或第三方机构宣布中药产物质量信息，形成中药尺度化建设长效机制 。
具体内容有两项：中药质量尺度库建设和第三方质量检测技术平台建设 。支持建设1其中药质量尺度库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药尺度实物库、化学身分库、基因库、定性定量信息和特征（指纹）图谱库等，为科学研究、尺度制定、质量监督及公共查询等提供可靠的质量信息服务 。在南北差异区域组建两家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测事情，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，实施检测项目不低于300项 。
通知对申报者提出了明确要求 。值得关注的是，对于申报独家生产中成药重点产物尺度项目单元，要求申报品种近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元；申报多家生产中成药重点产物尺度项目单元，申报品种近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元；申报中药饮片重点产物尺度项目单元，近3年累计销售收入应不少于2亿元 。对于中成药重点产物尺度项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有满足自身生产需求、相对稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有来源于同等面积种植养殖基地的证明）；动物药原料应有稳定的养殖和繁育基地 。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求 。对于申报中药饮片重点产物尺度项目，其原料应有稳定的生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有来源于同等面积种植养殖基地的证明）；动物药原料应有稳定的养殖繁育生产基地 。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求 。
项目申报资料应于今年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司 。国家中医药管理局将按相关法式，组织专家对申报的项目进行评审 。
国家中医药管理局办公室日前发出通知，对国家中药尺度化项目申报事情进行部署 。
通知指出，国家中药尺度化项目要凭据“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会加入、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产物质量为目标，遵循市场规律，创新机制，连续推进中药工业链尺度体系建设，加快形成中药尺度化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药工业整体提质增效，切实保障黎民用药宁静有效 。要针对中药尺度化水平不高、尺度体系不健全、缺乏优质质量评价技术尺度等要害问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础尺度、分级尺度及优质尺度 。要依靠优势科技力量和社会资本，构建中药质量尺度库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强尺度化服务能力，形成中药尺度化的技术服务支撑体系，保障中药工业连续生长 。要通过示范，建立优质中药评价体系，定期通告中药优质产物，发挥市场配置资源的决定性作用，引导社会广泛加入，建立中药尺度化建设的长效机制，推动中药优质优价，促进中药工业“种好药、造好药、用好药” 。
国家中药尺度化项目主要包罗两大工程，一是中药重点产物尺度 。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大品种，开展中成药生产全过程质量控制尺度和产物尺度制定事情（包罗其涵盖的原料中药材及中药饮片）；开展50%以上（约100种）临床最常用饮片生产全过程质量控制尺度和产物尺度制定事情（包罗其涵盖的原料中药材） 。制定的尺度通过相关尺度化技术委员会认定，形成行业尺度 。
具体内容包罗：1.中药材生产规范及尺度制定 。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗尺度，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的技术要求和控制尺度；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及尺度，制定中药材品级尺度，制定中药材包装及仓储规范等 。
2.中药饮片生产规范及尺度制定 。制定中药饮片炮制加工工艺技术尺度、辅料质量尺度和设备尺度；针对差异蕴藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制尺度和规范；制定差异质量品级中药饮片产物辨识、检测技术和要领，建立中药饮片品级尺度 。
3.中成药生产规范及尺度制定 。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与尺度 。对多家企业生产的同一品种，制定优质产物尺度；对独家生产物种，制定先进尺度 。
通知强调，申报中成药重点产物尺度项目应包罗上述1、2、3内容；申报中药饮片重点产物尺度项目应包罗上述1、2内容 。
二是中药尺度化支撑体系建设 。建设可实现信息共享的中药质量尺度库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务 。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系 。引导行业协会、工业联盟或第三方机构宣布中药产物质量信息，形成中药尺度化建设长效机制 。
具体内容有两项：中药质量尺度库建设和第三方质量检测技术平台建设 。支持建设1其中药质量尺度库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药尺度实物库、化学身分库、基因库、定性定量信息和特征（指纹）图谱库等，为科学研究、尺度制定、质量监督及公共查询等提供可靠的质量信息服务 。在南北差异区域组建两家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测事情，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，实施检测项目不低于300项 。
通知对申报者提出了明确要求 。值得关注的是，对于申报独家生产中成药重点产物尺度项目单元，要求申报品种近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元；申报多家生产中成药重点产物尺度项目单元，申报品种近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元；申报中药饮片重点产物尺度项目单元，近3年累计销售收入应不少于2亿元 。对于中成药重点产物尺度项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有满足自身生产需求、相对稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有来源于同等面积种植养殖基地的证明）；动物药原料应有稳定的养殖和繁育基地 。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求 。对于申报中药饮片重点产物尺度项目，其原料应有稳定的生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有来源于同等面积种植养殖基地的证明）；动物药原料应有稳定的养殖繁育生产基地 。原则上，中药材生产基地应切合国家GAP要求 。
项目申报资料应于今年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司 。国家中医药管理局将按相关法式，组织专家对申报的项目进行评审 。