昨日，中国政府网对外果然国务院于近期印发的《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批革新在酝酿多年后终于启动。
据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年。
■ 要点
1 儿童药、抗癌药等创新药将更快上市
《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈体现，所谓加快，说到底就是通常切合创新药的属性，具有临床使用价值的产物，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。
此外，恒久以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈体现，将通过审批制度革新提速跨国药企创新药进入中国的时间。
《意见》明确提出，革新药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。勉励国内临床试验机构加入国际多中心临床试验，切合要求的试验数据可在注册申请中使用。
吴浈体现，革新内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的革新。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产物进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。
2 推进国产仿制药质量提高
目前食药监总局在审的21000个药物品种里，90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家尺度的药品，然而部门仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
《意见》指出，将对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前，先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。
据吴浈介绍，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的尺度，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，而且价格自制。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。
开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难到达一定尺度。”吴浈体现，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。
亦庄生物医药园副总经理吴小兵对记者介绍，过去一些原研药的药效要比仿制药好，这使得公众认为仿制药水平欠好，一些制造仿制药的企业也钻空子降低质量。今后，要保证药品质量，企业不能钻空子，会使得许多企业成本增加做不下去。然而，行业重新洗牌也是一个好事情。
3 从注册环节限制“救命药”高价
瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法蒙受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。
此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论连续关注。
今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。
凭据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需允许其产物在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个允许，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。
有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但不行否认的是，最终上市的药品订价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。
对此，吴浈认为，让患者在国内不用再花费“天价”购置“救命药”，还需要多部门配合推动。 据新华社
■ 声音
“审批革新成效靠落实”
北京市政协委员、亦庄生物医药园副总经理吴小兵博士恒久从事罕见病药物的研制。在她看来，国家层面颁布政策仅是药品审批革新的第一步，而革新的成效如何需要靠各环节的落实。
吴小兵体现，她的团队已经启动罕见病药物的研发，包罗基因治疗。恒久以来，罕见病药物的研制和审批是非常困难的，一些投资人和药企对此没有信心。而她更关注的是实施层面如何落实，该与哪些相关部门对接。
一直以来，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此被称为“孤儿药”。
据吴小兵介绍，美国食品药品监督管理局对此类药物的审批有绿色渠道，该类药物被列入“突破性进展”类别，审批走的是特殊的审批渠道。美国对“孤儿药”的政策，在渠道是流通的，对临床实验的例数要求比力少，药厂能看到审批通过的希望
她认为，在这些层面上，中国过去往往靠行政决策，与现实切合度不够，决策不精准，与需求相去较远。因此，在决策宣布之后，她越发关注的是落实的情况和速度。
昨日，中国政府网对外果然国务院于近期印发的《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批革新在酝酿多年后终于启动。
据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年。
■ 要点
1 儿童药、抗癌药等创新药将更快上市
《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈体现，所谓加快，说到底就是通常切合创新药的属性，具有临床使用价值的产物，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。
此外，恒久以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈体现，将通过审批制度革新提速跨国药企创新药进入中国的时间。
《意见》明确提出，革新药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。勉励国内临床试验机构加入国际多中心临床试验，切合要求的试验数据可在注册申请中使用。
吴浈体现，革新内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的革新。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产物进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。
2 推进国产仿制药质量提高
目前食药监总局在审的21000个药物品种里，90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家尺度的药品，然而部门仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
《意见》指出，将对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前，先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。
据吴浈介绍，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的尺度，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，而且价格自制。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。
开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难到达一定尺度。”吴浈体现，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。
亦庄生物医药园副总经理吴小兵对记者介绍，过去一些原研药的药效要比仿制药好，这使得公众认为仿制药水平欠好，一些制造仿制药的企业也钻空子降低质量。今后，要保证药品质量，企业不能钻空子，会使得许多企业成本增加做不下去。然而，行业重新洗牌也是一个好事情。
3 从注册环节限制“救命药”高价
瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法蒙受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。
此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论连续关注。
今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。
凭据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需允许其产物在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个允许，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。
有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但不行否认的是，最终上市的药品订价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。
对此，吴浈认为，让患者在国内不用再花费“天价”购置“救命药”，还需要多部门配合推动。 据新华社
■ 声音
“审批革新成效靠落实”
北京市政协委员、亦庄生物医药园副总经理吴小兵博士恒久从事罕见病药物的研制。在她看来，国家层面颁布政策仅是药品审批革新的第一步，而革新的成效如何需要靠各环节的落实。
吴小兵体现，她的团队已经启动罕见病药物的研发，包罗基因治疗。恒久以来，罕见病药物的研制和审批是非常困难的，一些投资人和药企对此没有信心。而她更关注的是实施层面如何落实，该与哪些相关部门对接。
一直以来，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此被称为“孤儿药”。
据吴小兵介绍，美国食品药品监督管理局对此类药物的审批有绿色渠道，该类药物被列入“突破性进展”类别，审批走的是特殊的审批渠道。美国对“孤儿药”的政策，在渠道是流通的，对临床实验的例数要求比力少，药厂能看到审批通过的希望
她认为，在这些层面上，中国过去往往靠行政决策，与现实切合度不够，决策不精准，与需求相去较远。因此，在决策宣布之后，她越发关注的是落实的情况和速度。