10月23日，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品管理法>修正案》和《药品注册管理措施（修订稿）》的征求意见稿 。前者是中国药品监管的最高执法，后者是药品注册领域最重要的规则 。本次修订是落实《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（简称《创新意见》）的重要措施 。
本次药品管理法修订主要有三大亮点：
首先，全面实行药品上市许可人制度，明确相关义务及执法责任 。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发烧情 。
其次，落实行政审批制度革新要求，简化或取消部门行政审批法式 。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为存案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行存案管理；原料药、药用辅料和包装质料不光独进行上市许可，与相应制剂上市许可一并审评审批 。
第三，为确保《创新意见》相关措施尽快实施，此次药品管理法只是局部修改 。国家食药监总局体现，争取年底前加快全面修订事情，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入 。
药品注册管理措施的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临厘革，以创新性、有效性作为分类核心原则 �；Ш蜕镆┓治葱乱⒏牧夹托乱┖头轮埔┤罄� 。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类 。
其次，明确事情时限，部门环节新药时限优于非新药 。药品上市申请审评环节的事情期限，新药为100个事情日，仿制药、生物类似药、传统药为120个事情日 。
释放利好
多位业内人士认为，本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为创新药提供了诸多实际便利和利好 。
从另一个角度来看，随着分类管理的逐步推行，国内创新药的尺度将提高，过去创新条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击，而真正有能力做到全球性创新级此外企业将集中享受政策红利 。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为，随着创新药政策环境逐步与欧美接轨，未来创新药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价 。
10月23日，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品管理法>修正案》和《药品注册管理措施（修订稿）》的征求意见稿 。前者是中国药品监管的最高执法，后者是药品注册领域最重要的规则 。本次修订是落实《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（简称《创新意见》）的重要措施 。
本次药品管理法修订主要有三大亮点：
首先，全面实行药品上市许可人制度，明确相关义务及执法责任 。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发烧情 。
其次，落实行政审批制度革新要求，简化或取消部门行政审批法式 。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为存案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行存案管理；原料药、药用辅料和包装质料不光独进行上市许可，与相应制剂上市许可一并审评审批 。
第三，为确保《创新意见》相关措施尽快实施，此次药品管理法只是局部修改 。国家食药监总局体现，争取年底前加快全面修订事情，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入 。
药品注册管理措施的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临厘革，以创新性、有效性作为分类核心原则 �；Ш蜕镆┓治葱乱⒏牧夹托乱┖头轮埔┤罄� 。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类 。
其次，明确事情时限，部门环节新药时限优于非新药 。药品上市申请审评环节的事情期限，新药为100个事情日，仿制药、生物类似药、传统药为120个事情日 。
释放利好
多位业内人士认为，本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为创新药提供了诸多实际便利和利好 。
从另一个角度来看，随着分类管理的逐步推行，国内创新药的尺度将提高，过去创新条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击，而真正有能力做到全球性创新级此外企业将集中享受政策红利 。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为，随着创新药政策环境逐步与欧美接轨，未来创新药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价 。