11月30日，CFDA官网宣布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的通告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装质料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
该通告的适用范围是：药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及种种药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。
自通告宣布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材挂号平台（以下简称为挂号平台）与数据库，有关企业或者单元可通过挂号平台按通告要求提交原料药、药用辅料和药包材挂号资料，获得原料药、药用辅料和药包材挂号号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
挂号资料内容
原料药挂号资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当切合《关于宣布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
药用辅料挂号资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验陈诉、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当切合《关于宣布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
药包材挂号资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验陈诉、稳定性研究、宁静性和相容性研究等。具体内容应当切合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
过渡期以表格宣布挂号信息
在挂号平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：www.cde.org.cn）以表格方式对社会公示“原料药挂号数据”“药用辅料挂号数据”“药包材挂号数据”，公示的信息主要包罗：挂号号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、挂号日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。
原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将挂号资料（含挂号表）以光盘形式提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区再起路甲1号药品审评中心业务管理处），药审中心在收到资料后5个事情日内，对挂号资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性见告所需补正的挂号资料；资料切合要求的，由药审中心进行公示。
需挂号及无需挂号的情形
对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材挂号号，并将申报信息导入上述挂号数据表后对社会公示。申请人应按通告要求将申报挂号资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂（含变换原料药、药用辅料和药包材的增补申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行挂号。
药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照通告执行），不进行挂号。
制剂申请人对质量卖力
药品制剂申请人可选用已有挂号号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变换原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。
已获得挂号号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格凭据国家有关要求进行管理，保证产物质量，并在获得挂号号后按年度提交产物质量管理陈诉；在产物发生变换时应当及时在挂号平台中变换相关信息，并在实施变换前主动见告使用其产物的药品制剂申请人。
药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量卖力，充实研究和评估原料药、药用辅料和药包材变换对其产物质量的影响，凭据国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变换申请或者进行存案。
已获批文的原料药、药用辅料和药包材挂号要求将另行通知
药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变换原料药、药用辅料和药包材后（含变换原料药供应商，药用辅料和药包材种类和供应商），国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求，待国家食品药品监督管理总局相关管理措施宣布后实施。
该通告宣布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关挂号要求将在挂号平台建立后另行通知。
各省级食品药品监督管理部门卖力对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中，国家食品药品监督管理总局凭据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。
11月30日，CFDA官网宣布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的通告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装质料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
该通告的适用范围是：药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及种种药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。
自通告宣布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材挂号平台（以下简称为挂号平台）与数据库，有关企业或者单元可通过挂号平台按通告要求提交原料药、药用辅料和药包材挂号资料，获得原料药、药用辅料和药包材挂号号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
挂号资料内容
原料药挂号资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当切合《关于宣布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
药用辅料挂号资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验陈诉、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当切合《关于宣布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
药包材挂号资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验陈诉、稳定性研究、宁静性和相容性研究等。具体内容应当切合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
过渡期以表格宣布挂号信息
在挂号平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：www.cde.org.cn）以表格方式对社会公示“原料药挂号数据”“药用辅料挂号数据”“药包材挂号数据”，公示的信息主要包罗：挂号号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、挂号日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。
原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将挂号资料（含挂号表）以光盘形式提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区再起路甲1号药品审评中心业务管理处），药审中心在收到资料后5个事情日内，对挂号资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性见告所需补正的挂号资料；资料切合要求的，由药审中心进行公示。
需挂号及无需挂号的情形
对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材挂号号，并将申报信息导入上述挂号数据表后对社会公示。申请人应按通告要求将申报挂号资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂（含变换原料药、药用辅料和药包材的增补申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行挂号。
药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照通告执行），不进行挂号。
制剂申请人对质量卖力
药品制剂申请人可选用已有挂号号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变换原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。
已获得挂号号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格凭据国家有关要求进行管理，保证产物质量，并在获得挂号号后按年度提交产物质量管理陈诉；在产物发生变换时应当及时在挂号平台中变换相关信息，并在实施变换前主动见告使用其产物的药品制剂申请人。
药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量卖力，充实研究和评估原料药、药用辅料和药包材变换对其产物质量的影响，凭据国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变换申请或者进行存案。
已获批文的原料药、药用辅料和药包材挂号要求将另行通知
药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变换原料药、药用辅料和药包材后（含变换原料药供应商，药用辅料和药包材种类和供应商），国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求，待国家食品药品监督管理总局相关管理措施宣布后实施。
该通告宣布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关挂号要求将在挂号平台建立后另行通知。
各省级食品药品监督管理部门卖力对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中，国家食品药品监督管理总局凭据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。