为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械宁静，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理措施》（以下简称《措施》），该《措施》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：
一、为什么要制定《措施》？
随着“互联网+”行动不停向前推进，医疗器械工业与互联网融合不停加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务生长的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不停泛起，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产物、宣布违法违规信息等行为频频泛起，给人民群众用械宁静带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、视察取证困难、执法依据欠缺等诸多灾题。因此，完善医疗器械网络销售有关规则，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不停规范经营行为、严厉攻击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，凭据《网络宁静法》《医疗器械监督管理条例》等执法规则，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管事情的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《措施》。措施共五十条，包罗立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及执法责任等内容。
二、《措施》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？
《措施》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者管理存案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件切合《医疗器械监督管理条例》和《措施》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者存案人），运营模式为通过自建网站（包罗网络客户端应用法式）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易拉拢、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接加入医疗器械销售的企业。
此外，《措施》还明确规定了医疗器械网络信息服务凭据《互联网药品信息服务管理措施》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当凭据《互联网药品信息服务管理措施》取得互联网药品信息服务资格证书。
三、《措施》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
一是履行存案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门存案，相关信息发生变化的，应当及时变换存案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门存案。相关存案信息发生变化的，应当及时变换存案。
二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实挂号、质量宁静监测、交易宁静保障、网络销售违法行为制止及陈诉、严重违法行为平台服务停止、宁静投诉举报处置、消费者权益掩护、质量宁静信息通告等管理制度。
三是审查挂号义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者存案凭证、医疗器械注册证或者存案凭证、企业营业执照等质料进行核实挂号，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量宁静管理机构或者医疗器械质量宁静管理人员。
五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并生存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门陈诉。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。
六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当生存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，生存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久生存。应当接纳技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、宁静可追溯。
四、《措施》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？
医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者存案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单元。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当切合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注宁静使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。
五、《措施》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。
从事医疗器械网络销售的企业，应当凭据医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单元贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量宁静。
六、《措施》对各级食品药品监管部门职责的划分。
国家食品药品监督管理总局卖力指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理事情，并组织开展全国医疗器械网络销售监测事情。省级食品药品监督管理部门卖力医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理事情。县级以上地方食品药品监督管理部门卖力本行政区域内医疗器械网络销售监督管理事情。
七、《措施》对医疗器械网络销售中质量宁静风险的防控措施。
食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量宁静隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量宁静问题，可能引发医疗器械质量宁静风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要卖力人进行约谈。
此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以接纳暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
八、《措施》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。
《措施》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的执法责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不凭据要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要卖力人列入失信企业和失信人员名单，并向社会果然。
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械宁静，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理措施》（以下简称《措施》），该《措施》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：
一、为什么要制定《措施》？
随着“互联网+”行动不停向前推进，医疗器械工业与互联网融合不停加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务生长的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不停泛起，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产物、宣布违法违规信息等行为频频泛起，给人民群众用械宁静带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、视察取证困难、执法依据欠缺等诸多灾题。因此，完善医疗器械网络销售有关规则，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不停规范经营行为、严厉攻击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，凭据《网络宁静法》《医疗器械监督管理条例》等执法规则，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管事情的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《措施》。措施共五十条，包罗立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及执法责任等内容。
二、《措施》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？
《措施》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者管理存案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件切合《医疗器械监督管理条例》和《措施》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者存案人），运营模式为通过自建网站（包罗网络客户端应用法式）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易拉拢、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接加入医疗器械销售的企业。
此外，《措施》还明确规定了医疗器械网络信息服务凭据《互联网药品信息服务管理措施》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当凭据《互联网药品信息服务管理措施》取得互联网药品信息服务资格证书。
三、《措施》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
一是履行存案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门存案，相关信息发生变化的，应当及时变换存案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门存案。相关存案信息发生变化的，应当及时变换存案。
二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实挂号、质量宁静监测、交易宁静保障、网络销售违法行为制止及陈诉、严重违法行为平台服务停止、宁静投诉举报处置、消费者权益掩护、质量宁静信息通告等管理制度。
三是审查挂号义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者存案凭证、医疗器械注册证或者存案凭证、企业营业执照等质料进行核实挂号，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量宁静管理机构或者医疗器械质量宁静管理人员。
五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并生存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门陈诉。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。
六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当生存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，生存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久生存。应当接纳技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、宁静可追溯。
四、《措施》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？
医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者存案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单元。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当切合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注宁静使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。
五、《措施》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。
从事医疗器械网络销售的企业，应当凭据医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单元贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量宁静。
六、《措施》对各级食品药品监管部门职责的划分。
国家食品药品监督管理总局卖力指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理事情，并组织开展全国医疗器械网络销售监测事情。省级食品药品监督管理部门卖力医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理事情。县级以上地方食品药品监督管理部门卖力本行政区域内医疗器械网络销售监督管理事情。
七、《措施》对医疗器械网络销售中质量宁静风险的防控措施。
食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量宁静隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量宁静问题，可能引发医疗器械质量宁静风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要卖力人进行约谈。
此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以接纳暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
八、《措施》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。
《措施》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的执法责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不凭据要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要卖力人列入失信企业和失信人员名单，并向社会果然。