IVD厂商注意 ，继新版《医疗器械分类目录》宣布之后 ，国家药监总局再发通告 ，对体外诊断试剂产物的分类也进行了调整。
今年9月初 ，药监总局果然宣布新版《医疗器械分类目录》 ，该目录将自2018年8月1日起施行。不外 ，该目录中是不包罗《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产物的。
12月29日 ，国家药监总局宣布2017年第226号通告 ，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物的属性和类别 ，进行了重新界定。
新的体外诊断试剂产物属性界定和分类原则如下：
一、与失常反映（过敏原）相关的体外诊断试剂 ，包罗总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂 ，将作为第二类医疗器械管理。
二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产物 ，将包罗：指导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群分析试剂盒；具有明确诊断价值的抗体试剂。
2、作为第二类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光赔偿微球）等。
3、作为第一类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：具有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处置试剂（溶血素、缓冲液、牢固液、破膜剂、鞘液等）；同型对照抗体试剂及其组合。
三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。
2、作为第一类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交实验用样本处置试剂、反映体系通用试剂。
四、暂不凭据医疗器械管理的产物 ，包罗：
1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂；
2、仪器清洗、维护、调养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。
依据通告 ，新的体外诊断试剂产物管理类别将自2018年3月1日起实施。
IVD厂商注意 ，继新版《医疗器械分类目录》宣布之后 ，国家药监总局再发通告 ，对体外诊断试剂产物的分类也进行了调整。
今年9月初 ，药监总局果然宣布新版《医疗器械分类目录》 ，该目录将自2018年8月1日起施行。不外 ，该目录中是不包罗《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产物的。
12月29日 ，国家药监总局宣布2017年第226号通告 ，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物的属性和类别 ，进行了重新界定。
新的体外诊断试剂产物属性界定和分类原则如下：
一、与失常反映（过敏原）相关的体外诊断试剂 ，包罗总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂 ，将作为第二类医疗器械管理。
二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产物 ，将包罗：指导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群分析试剂盒；具有明确诊断价值的抗体试剂。
2、作为第二类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光赔偿微球）等。
3、作为第一类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：具有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处置试剂（溶血素、缓冲液、牢固液、破膜剂、鞘液等）；同型对照抗体试剂及其组合。
三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。
2、作为第一类体外诊断试剂管理的产物 ，包罗：具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交实验用样本处置试剂、反映体系通用试剂。
四、暂不凭据医疗器械管理的产物 ，包罗：
1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂；
2、仪器清洗、维护、调养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。
依据通告 ，新的体外诊断试剂产物管理类别将自2018年3月1日起实施。