7月27日，国家药品监督管理局官网宣布《关于调整药物临床试验审评审批法式的通告》（2018年第50号）称，为勉励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否认或质疑意见的，可凭据提交的方案开展药物临床试验。
具体事宜通告如下：
一、相同交流会议的准备与申请
（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出相同交流会议申请，并在确保受试者宁静的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
（二）申请人准备的相同交流会议资料应包罗临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否切合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。
（三）申请人应凭据《药物研发与技术审评相同管理措施（试行）》（以下简称《相同交流措施》）要求，提交相同交流会议申请表。药审中心应及时通知申请人是否召开相同交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按相同交流相关要求定时提交完整的相同交流会议资料。药审中心对相同交流会议资料进行开端审评，在相同交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将开端审评意见和对申请人所提出问题的解答意见见告申请人。申请人在收到开端审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开相同交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”见告药审中心取消相同交流会议申请；申请人认为申请相同交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
二、相同交流会议的召开
（四）会议由药审中心事情人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的要害技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者宁静风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
（五）相同交流会议应按《相同交流措施》要求形成会议纪要。现有资料、数据或增补完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在相同交流会议之后或增补资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者宁静的，申请人应分析原因并开展相关研究事情�；嵋榧鸵魑笃牢牡荡娴�，并作为审评和审批的参考。
三、临床试验申请的受理与审评审批
（六）申请人应凭据相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交新药I期临床试验申请申报资料要求中载明的资料。
药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。切合要求或凭据规定补正后切合要求的，发出受理通知书。
受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否认或质疑意见的，申请人可以凭据提交的方案开展临床试验。
临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验挂号与信息公示平台”进行相关信息挂号。
（七）对于申报资料切合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。
（八）对于已受理的申报资料不切合审评技术要求的，药审中心可通过相同交流或增补资料方式一次性见告申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到增补资料通知之日起5日内一次性提交增补资料。申请人增补资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否认或质疑意见的，可凭据完善后的方案开展临床试验。申请人未定时限增补资料或增补资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。
（九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者宁静的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人相同交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。
（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出回复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的回复意见。回复意见包罗同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面回复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过相同交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家果然论证会。
四、其他有关事项
（十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地域已经获准实施临床试验的，申请人可不经相同交流直接提出临床试验申请。
（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出相同交流会议申请，就包罗Ⅲ期临床试验方案设计在内的要害技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发差异阶段就要害技术问题提出相同交流申请。
（十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此措施先提出相同交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。
（十四）对于变换临床试验方案、重大药学变换、非临床研究重要宁静性发现等可能增加受试者宁静性风险的，申请人应按相关规定及时递交增补申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂�；蛑罩沽俅彩匝�。
（十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间宁静性更新陈诉，包罗全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的宁静性结果、重大生产变换、整体宁静性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以凭据审查情况，要求申请人调整陈诉周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。
（十六）对于药物临床试验期间泛起的可疑且非预期严重不良反映和毒理研究提示重大宁静性风险信号，申请人应凭据《药物临床试验期间宁静性数据快速陈诉尺度和法式》中相关要求向药审中心递交（个例）宁静性陈诉。药审中心可以凭据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，须要时暂停临床试验。
（十七）申请人应定时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。
（十八）本通告中规定的期限以事情日计算。
（十九）本通告自宣布之日起实施，此前与本通告纷歧致的以本通告为准。
7月27日，国家药品监督管理局官网宣布《关于调整药物临床试验审评审批法式的通告》（2018年第50号）称，为勉励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否认或质疑意见的，可凭据提交的方案开展药物临床试验。
具体事宜通告如下：
一、相同交流会议的准备与申请
（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出相同交流会议申请，并在确保受试者宁静的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
（二）申请人准备的相同交流会议资料应包罗临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否切合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。
（三）申请人应凭据《药物研发与技术审评相同管理措施（试行）》（以下简称《相同交流措施》）要求，提交相同交流会议申请表。药审中心应及时通知申请人是否召开相同交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按相同交流相关要求定时提交完整的相同交流会议资料。药审中心对相同交流会议资料进行开端审评，在相同交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将开端审评意见和对申请人所提出问题的解答意见见告申请人。申请人在收到开端审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开相同交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”见告药审中心取消相同交流会议申请；申请人认为申请相同交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
二、相同交流会议的召开
（四）会议由药审中心事情人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的要害技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者宁静风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
（五）相同交流会议应按《相同交流措施》要求形成会议纪要。现有资料、数据或增补完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在相同交流会议之后或增补资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者宁静的，申请人应分析原因并开展相关研究事情�；嵋榧鸵魑笃牢牡荡娴�，并作为审评和审批的参考。
三、临床试验申请的受理与审评审批
（六）申请人应凭据相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交新药I期临床试验申请申报资料要求中载明的资料。
药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。切合要求或凭据规定补正后切合要求的，发出受理通知书。
受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否认或质疑意见的，申请人可以凭据提交的方案开展临床试验。
临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验挂号与信息公示平台”进行相关信息挂号。
（七）对于申报资料切合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。
（八）对于已受理的申报资料不切合审评技术要求的，药审中心可通过相同交流或增补资料方式一次性见告申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到增补资料通知之日起5日内一次性提交增补资料。申请人增补资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否认或质疑意见的，可凭据完善后的方案开展临床试验。申请人未定时限增补资料或增补资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。
（九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者宁静的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人相同交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。
（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出回复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的回复意见。回复意见包罗同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面回复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过相同交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家果然论证会。
四、其他有关事项
（十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地域已经获准实施临床试验的，申请人可不经相同交流直接提出临床试验申请。
（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出相同交流会议申请，就包罗Ⅲ期临床试验方案设计在内的要害技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发差异阶段就要害技术问题提出相同交流申请。
（十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此措施先提出相同交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。
（十四）对于变换临床试验方案、重大药学变换、非临床研究重要宁静性发现等可能增加受试者宁静性风险的，申请人应按相关规定及时递交增补申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂�；蛑罩沽俅彩匝�。
（十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间宁静性更新陈诉，包罗全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的宁静性结果、重大生产变换、整体宁静性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以凭据审查情况，要求申请人调整陈诉周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。
（十六）对于药物临床试验期间泛起的可疑且非预期严重不良反映和毒理研究提示重大宁静性风险信号，申请人应凭据《药物临床试验期间宁静性数据快速陈诉尺度和法式》中相关要求向药审中心递交（个例）宁静性陈诉。药审中心可以凭据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，须要时暂停临床试验。
（十七）申请人应定时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。
（十八）本通告中规定的期限以事情日计算。
（十九）本通告自宣布之日起实施，此前与本通告纷歧致的以本通告为准。