近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局宣布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品存案原料目录（以下简称原料目录），并规定其原料名称和品种来源与现行《中华人民共和国药典》相同品种项下内容保持一致。
人参作为我国传统名贵中药材，种植时间长、成活率低、营养价值高，一直享有“百草之王”的美誉。西洋参和灵芝也是较为常用的两种中药材。随着社会经济的生长和人们健康意识的提升，人们对人参等传统滋补品的需求不停增加，以人参等为原料的保健食品产物日益增多。相关部门宣布三个原料目录意味着什么？将给传统中药材行业带来怎样的影响？对以传统中药材为原料存案产物的监管思路有何变化？
一、加速中药材原料保健食品上市
中药材是中药工业链的源头。通过差异形式的精深加工，以中药材为原料的产物形式愈发多样。除了传统的中成药、中药饮片外，近年来中药材在保健食品、特殊医学用配方产物、药食同源普通食品等方面的应用也越来越广泛。
“本次三其中药材品种纳入保健食品存案原料目录，开辟了传统中药材作为保健食品原料，可单方在存案产物中使用的先例。这将大大提升中药材原料的保健食品研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食品领域最具特色和优势的‘中国方案’加速推进。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起在接受科技日报记者采访时说，中药材首次进入保健食品原料目录，表明国家对保健食品的审批政策越发宽松，市场对保健食品的宽容度更大，是推进保健食品注册和存案“双轨制”管理的有力举措。
人参、西洋参和灵芝是保健食品中常见的中药材原料。此前，生产含有此类中药材的保健食品需要向国家食品药品监督管理总局申请注册，耗费时间长，且注册有效期只有5年。正式纳入原料目录后，以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品就可以接纳存案制，即企业只需向所在的省食品药品监督管理部门提交质料，进行存案即可。这将为企业降低成本，为新品开发节约经费和时间。
广东药科大学研究员肖炜说，现行食品宁静规则定，保健食品实行存案和注册审批的“双轨制”。保健食品原料和保健功效实行目录管理，原料目录界定了注册与存案的通道，纳入原料目录的可以直接存案。这意味着以这三种中药材为原料的产物可以直接存案为保健品，加速了优质产物的上市，可更好满足消费者的需求。
不外，中药材用于保健食品和用于药品的规定在很多方面是差异的。肖炜介绍，如中药材在保健食品和药品中的界说差异，在保健食品中，中药身分通常被视为具有功效活性，而在药品中，则被视为具有药效活性。两者的审批法式、应用范围也差异，中药材用于保健食品的标签要求不能涉及疾病的预防和治疗等功效，而中药材用于药品则可以声明对特定疾病有治疗效果等。
“总的来说，中药材用于保健食品和药品的规定存在一定差异。保健食品强调的是调治机体功效，而药品则是具有治疗疾病的目的。无论是保健食品还是药品，都需要切合相关的规则和规定，确保其质量和宁静性。”肖炜强调。
二、需关注中药材原料的道地性
目前，现有注册的以人参为原料的保健食品产物较多。关于人参生长年限的相关规定一直是行业关注的热点。此次宣布的目录显示，保健食品中所使用的人参是人工种植的，年限为5年及以下。这与目前的注册产物要求保持一致。
“保健食品使用中药材作为原料的优势，在于中药材具有很强的中医传统功效。因此，要高度关注中药材原料的道地性。”董政起说，保健食品相比于药品，具有低剂量恒久服用的特点。中药材作为保健食品原料时，需要更关注其农药残留、重金属、真菌毒素等外源污染物的宁静性指标。
对此，原料目录明确规定，纳入原料目录的中药材的原料名称和品种来源与现行2020版《中华人民共和国药典》相同品种项下的内容保持一致。本次列入原料目录的原料在产物存案时，仅可使用单方原料，不行与其他原料复配使用。对于有多个品种来源的原料，在产物存案时应明确使用的品种。
质量方面，人参、西洋参和灵芝必须接纳正品，不允许使用劣质品或赝品伪品；须接纳干燥、无杂质、无虫蛀、无变质等切合药典质量尺度的中药材。原料目录对人参、西洋参和灵芝的有效身分也进行了限定，确保其含量到达一定尺度，而且规定了保健食品中使用人参、西洋参和灵芝的最大用量，防止过量使用造成不良反映。
肖炜认为，人参、西洋参、灵芝作为名贵中药材，纳入原料目录后，通过规定原料名称和品种来源，限制保健食品市场中使用非正规、劣质原料等，有助于减少虚假宣传和低质产物。同时，通过明确保健功效声称和原料使用规定，可以增加市场透明度，有助于提升保健食品工业的信誉和形象，引导消费者做出合理选择。
三、加强质量监管尤为重要
随着中药材市场的不停扩大，一些不规范的中药材原料产物也开始流通，给消费者健康带来了潜在风险。专家体现，传统中药材纳入保健食品原料目录，对规范中药材行业生长意义重大。与此同时，加强质量监管尤为重要。
在肖炜看来，当前，对以传统中药材为原料存案的产物监管仍然面临一些挑战，如质量尺度不统一、标签禁绝确、产地难追溯等。他建议，要加强核实中药材原料的来源和质量。监管部门应对提供中药材原料的生产企业进行审查和存案，确保其切合相关规则和尺度要求。同时，应加强对中药材原料的种植、采收、加工、流通等环节的监管�；挂贫喙艹叨群凸娣�，建立区别于药材尺度的中药材保健食品原料质量尺度，明确原料的植物基原和种植年限，对指标身分、农药残留和重金属残留等作出限量规定。
“各方要形成合力，充实发挥生产企业的主体责任和地方有关部门的监管责任，构建高质量的监管体系。企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量卖力，积极建立原料溯源体系。监管部门在生产许可、体系检查等事中事后监管环节，也要加强原料供应商资质检查，逐步构建以查验‘合格证’为基础的监管体系。”董政起增补说。
作为消费者，又该如何选择以中药材为原料的保健食品？专家建议，可关注并优先选择生产企业所用中药材原料来源于道地产区，原料种养殖切合《中药材生产质量管理规范》要求，原料基地通过绿色、有机认证或使用绿色、有机种植技术等的产物。
（文章来源：科技日报）
近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局宣布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品存案原料目录（以下简称原料目录），并规定其原料名称和品种来源与现行《中华人民共和国药典》相同品种项下内容保持一致。
人参作为我国传统名贵中药材，种植时间长、成活率低、营养价值高，一直享有“百草之王”的美誉。西洋参和灵芝也是较为常用的两种中药材。随着社会经济的生长和人们健康意识的提升，人们对人参等传统滋补品的需求不停增加，以人参等为原料的保健食品产物日益增多。相关部门宣布三个原料目录意味着什么？将给传统中药材行业带来怎样的影响？对以传统中药材为原料存案产物的监管思路有何变化？
一、加速中药材原料保健食品上市
中药材是中药工业链的源头。通过差异形式的精深加工，以中药材为原料的产物形式愈发多样。除了传统的中成药、中药饮片外，近年来中药材在保健食品、特殊医学用配方产物、药食同源普通食品等方面的应用也越来越广泛。
“本次三其中药材品种纳入保健食品存案原料目录，开辟了传统中药材作为保健食品原料，可单方在存案产物中使用的先例。这将大大提升中药材原料的保健食品研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食品领域最具特色和优势的‘中国方案’加速推进。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起在接受科技日报记者采访时说，中药材首次进入保健食品原料目录，表明国家对保健食品的审批政策越发宽松，市场对保健食品的宽容度更大，是推进保健食品注册和存案“双轨制”管理的有力举措。
人参、西洋参和灵芝是保健食品中常见的中药材原料。此前，生产含有此类中药材的保健食品需要向国家食品药品监督管理总局申请注册，耗费时间长，且注册有效期只有5年。正式纳入原料目录后，以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品就可以接纳存案制，即企业只需向所在的省食品药品监督管理部门提交质料，进行存案即可。这将为企业降低成本，为新品开发节约经费和时间。
广东药科大学研究员肖炜说，现行食品宁静规则定，保健食品实行存案和注册审批的“双轨制”。保健食品原料和保健功效实行目录管理，原料目录界定了注册与存案的通道，纳入原料目录的可以直接存案。这意味着以这三种中药材为原料的产物可以直接存案为保健品，加速了优质产物的上市，可更好满足消费者的需求。
不外，中药材用于保健食品和用于药品的规定在很多方面是差异的。肖炜介绍，如中药材在保健食品和药品中的界说差异，在保健食品中，中药身分通常被视为具有功效活性，而在药品中，则被视为具有药效活性。两者的审批法式、应用范围也差异，中药材用于保健食品的标签要求不能涉及疾病的预防和治疗等功效，而中药材用于药品则可以声明对特定疾病有治疗效果等。
“总的来说，中药材用于保健食品和药品的规定存在一定差异。保健食品强调的是调治机体功效，而药品则是具有治疗疾病的目的。无论是保健食品还是药品，都需要切合相关的规则和规定，确保其质量和宁静性。”肖炜强调。
二、需关注中药材原料的道地性
目前，现有注册的以人参为原料的保健食品产物较多。关于人参生长年限的相关规定一直是行业关注的热点。此次宣布的目录显示，保健食品中所使用的人参是人工种植的，年限为5年及以下。这与目前的注册产物要求保持一致。
“保健食品使用中药材作为原料的优势，在于中药材具有很强的中医传统功效。因此，要高度关注中药材原料的道地性。”董政起说，保健食品相比于药品，具有低剂量恒久服用的特点。中药材作为保健食品原料时，需要更关注其农药残留、重金属、真菌毒素等外源污染物的宁静性指标。
对此，原料目录明确规定，纳入原料目录的中药材的原料名称和品种来源与现行2020版《中华人民共和国药典》相同品种项下的内容保持一致。本次列入原料目录的原料在产物存案时，仅可使用单方原料，不行与其他原料复配使用。对于有多个品种来源的原料，在产物存案时应明确使用的品种。
质量方面，人参、西洋参和灵芝必须接纳正品，不允许使用劣质品或赝品伪品；须接纳干燥、无杂质、无虫蛀、无变质等切合药典质量尺度的中药材。原料目录对人参、西洋参和灵芝的有效身分也进行了限定，确保其含量到达一定尺度，而且规定了保健食品中使用人参、西洋参和灵芝的最大用量，防止过量使用造成不良反映。
肖炜认为，人参、西洋参、灵芝作为名贵中药材，纳入原料目录后，通过规定原料名称和品种来源，限制保健食品市场中使用非正规、劣质原料等，有助于减少虚假宣传和低质产物。同时，通过明确保健功效声称和原料使用规定，可以增加市场透明度，有助于提升保健食品工业的信誉和形象，引导消费者做出合理选择。
三、加强质量监管尤为重要
随着中药材市场的不停扩大，一些不规范的中药材原料产物也开始流通，给消费者健康带来了潜在风险。专家体现，传统中药材纳入保健食品原料目录，对规范中药材行业生长意义重大。与此同时，加强质量监管尤为重要。
在肖炜看来，当前，对以传统中药材为原料存案的产物监管仍然面临一些挑战，如质量尺度不统一、标签禁绝确、产地难追溯等。他建议，要加强核实中药材原料的来源和质量。监管部门应对提供中药材原料的生产企业进行审查和存案，确保其切合相关规则和尺度要求。同时，应加强对中药材原料的种植、采收、加工、流通等环节的监管�；挂贫喙艹叨群凸娣�，建立区别于药材尺度的中药材保健食品原料质量尺度，明确原料的植物基原和种植年限，对指标身分、农药残留和重金属残留等作出限量规定。
“各方要形成合力，充实发挥生产企业的主体责任和地方有关部门的监管责任，构建高质量的监管体系。企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量卖力，积极建立原料溯源体系。监管部门在生产许可、体系检查等事中事后监管环节，也要加强原料供应商资质检查，逐步构建以查验‘合格证’为基础的监管体系。”董政起增补说。
作为消费者，又该如何选择以中药材为原料的保健食品？专家建议，可关注并优先选择生产企业所用中药材原料来源于道地产区，原料种养殖切合《中药材生产质量管理规范》要求，原料基地通过绿色、有机认证或使用绿色、有机种植技术等的产物。
（文章来源：科技日报）