【药品名称】通用名称：异烟肼片
英文名称：Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yiyanjing Pian
【成份】本品主要成份为异烟肼。
其化学名称：4-吡啶甲酰肼。
化学结构式：
分子式：C6H7N3O
分子量：137.14
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】1、异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包罗结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌熏染。2、异烟阱单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯卵白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查切合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或恒久激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反映者；④35岁以下结核菌素纯卵白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV熏染者)其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反映者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不凌驾0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg，每日不凌驾0.3g，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎)，每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg)，但要注意肝功效损害和周围神经炎的发生。
【不良反映】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎)；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性，35岁以上患者肝毒性发生率增高)；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛(视神经炎)；发烧、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起抽搐。
【禁忌】肝功效不正常者，精神病患者和癫痫病人禁用。
【注意事项】1、交叉过敏反映，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。2、对诊断的滋扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反映，但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。3、有精神病、癫痫病史者、严重肾功效损害者应慎用。4、如疗程中泛起视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6反抗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，但在人类中虽未证实，孕妇应用时必须充实权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未分析。此外，在新生儿用药时应密切视察不良反映。2、异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L，与血药浓度相近；虽然在人类中尚未证实有问题，哺乳期间应用仍应充实权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。
【儿童用药】严格按儿童用法用量使用。
【老年用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【药物相互作用】1、服用异烟肼时每日饮酒，易引起本品诱发的肝脏毒性反映，并加速异烟肼的代谢，因此需调整异烟肼的剂量，并密切视察肝毒性征象。应劝告患者服药期间制止酒精饮料。2、含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，故应制止两者同时服用，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时，由于抑制了抗凝药的酶代谢，使抗凝作用增强。4、与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反映(如头昏或嗜睡)，需调整剂量，并密切视察中枢神经系统毒性征象，尤其对于从事需要灵敏度较高的事情的患者。5、利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性，尤其是已有肝功效损害者或为异烟肼快乙�；�，因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象泛起。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂，可增加维生素B6经肾排出量，因而可能导致周围神经炎，服用异烟肼时维生素B6的需要量增加。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄，导致后者血药浓度减低而影响疗效，在快乙�；吒灾�，应适当调整剂量。8、与阿芬太尼(alfentanil)合用时，由于异烟肼为肝药酶抑制剂，可延长阿芬太尼的作用；与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用，发生眩晕、行动不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可加重后二者的不良反映。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性，因此宜尽量制止。10、异烟阱不宜与酮康唑或咪康唑合用，因可使后两者的血药浓度降低。11、与苯妥英钠或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高，故异烟肼与两者先后应用或合用时，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整。12、与对乙酰氨基酚合用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450，使前者形成毒性代谢物的量增加，可增加肝毒性及肾毒性。13、与卡马西平同时应用时，异烟肼可抑制其代谢，使卡马西平的血药浓度增高，而引起毒性反映；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢，形成具有肝毒性的中间代谢物增加。14、本品不宜与其他神经毒药物合用，以免增加神经毒性。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未分析，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收，并漫衍于全身组织和体液中，包罗脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。卵白结合率仅0%~10%�？诜�1~2小时血药浓度可达峰值，但4~6小时后血药浓度凭据患者的乙�；炻灼�，快乙�；�，T1/2为0.5~1.6小时，慢乙�；呶�2~5小时，肝、肾功效损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙�；晌藁钚源徊�，其中有的具有肝毒性。乙�；乃俾视梢糯龆�。慢乙绊化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏，未乙�；囊煅屉驴杀徊棵沤岷�。
本品主要经肾排泄(约70%)，在24小时内排出，大部门为无活性代谢物�？煲阴；咧�93%以乙�；驮谀蛞褐信懦�，慢乙�；呶�63%�？煲阴；吣蛞褐�7%的异烟肼呈游离或结合型，而慢乙�；咴蛭�37%。本品易通过血脑屏障，亦可从乳汁排出，少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除。
【贮藏】遮光，密封(10~30℃)，在干燥处生存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021900
【生产企业】委托方
企业名称：山西pg电子官方网站泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西pg电子官方网站制药股份有限公司
生产地址：山西省长治县光明南路pg电子官方网站科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：http://www.zdjt.com/
【药品名称】通用名称：异烟肼片
英文名称：Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yiyanjing Pian
【成份】本品主要成份为异烟肼。
其化学名称：4-吡啶甲酰肼。
化学结构式：
分子式：C6H7N3O
分子量：137.14
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】1、异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包罗结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌熏染。2、异烟阱单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯卵白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查切合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或恒久激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反映者；④35岁以下结核菌素纯卵白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV熏染者)其结核菌素纯卵白衍生物试验呈阳性反映者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不凌驾0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg，每日不凌驾0.3g，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎)，每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg)，但要注意肝功效损害和周围神经炎的发生。
【不良反映】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎)；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性，35岁以上患者肝毒性发生率增高)；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛(视神经炎)；发烧、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起抽搐。
【禁忌】肝功效不正常者，精神病患者和癫痫病人禁用。
【注意事项】1、交叉过敏反映，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。2、对诊断的滋扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反映，但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。3、有精神病、癫痫病史者、严重肾功效损害者应慎用。4、如疗程中泛起视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6反抗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，但在人类中虽未证实，孕妇应用时必须充实权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未分析。此外，在新生儿用药时应密切视察不良反映。2、异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L，与血药浓度相近；虽然在人类中尚未证实有问题，哺乳期间应用仍应充实权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。
【儿童用药】严格按儿童用法用量使用。
【老年用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【药物相互作用】1、服用异烟肼时每日饮酒，易引起本品诱发的肝脏毒性反映，并加速异烟肼的代谢，因此需调整异烟肼的剂量，并密切视察肝毒性征象。应劝告患者服药期间制止酒精饮料。2、含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，故应制止两者同时服用，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时，由于抑制了抗凝药的酶代谢，使抗凝作用增强。4、与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反映(如头昏或嗜睡)，需调整剂量，并密切视察中枢神经系统毒性征象，尤其对于从事需要灵敏度较高的事情的患者。5、利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性，尤其是已有肝功效损害者或为异烟肼快乙�；�，因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象泛起。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂，可增加维生素B6经肾排出量，因而可能导致周围神经炎，服用异烟肼时维生素B6的需要量增加。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄，导致后者血药浓度减低而影响疗效，在快乙�；吒灾�，应适当调整剂量。8、与阿芬太尼(alfentanil)合用时，由于异烟肼为肝药酶抑制剂，可延长阿芬太尼的作用；与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用，发生眩晕、行动不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可加重后二者的不良反映。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性，因此宜尽量制止。10、异烟阱不宜与酮康唑或咪康唑合用，因可使后两者的血药浓度降低。11、与苯妥英钠或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高，故异烟肼与两者先后应用或合用时，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整。12、与对乙酰氨基酚合用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450，使前者形成毒性代谢物的量增加，可增加肝毒性及肾毒性。13、与卡马西平同时应用时，异烟肼可抑制其代谢，使卡马西平的血药浓度增高，而引起毒性反映；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢，形成具有肝毒性的中间代谢物增加。14、本品不宜与其他神经毒药物合用，以免增加神经毒性。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未分析，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收，并漫衍于全身组织和体液中，包罗脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。卵白结合率仅0%~10%�？诜�1~2小时血药浓度可达峰值，但4~6小时后血药浓度凭据患者的乙�；炻灼�，快乙�；�，T1/2为0.5~1.6小时，慢乙�；呶�2~5小时，肝、肾功效损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙�；晌藁钚源徊�，其中有的具有肝毒性。乙�；乃俾视梢糯龆�。慢乙绊化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏，未乙�；囊煅屉驴杀徊棵沤岷�。
本品主要经肾排泄(约70%)，在24小时内排出，大部门为无活性代谢物�？煲阴；咧�93%以乙�；驮谀蛞褐信懦�，慢乙�；呶�63%�？煲阴；吣蛞褐�7%的异烟肼呈游离或结合型，而慢乙�；咴蛭�37%。本品易通过血脑屏障，亦可从乳汁排出，少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除。
【贮藏】遮光，密封(10~30℃)，在干燥处生存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021900
【生产企业】委托方
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注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
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