【药品名称】通用名称：氯霉素片
英文名称：Chloramphenicol Tablets
汉语拼音：Lümeisu Pian
【成份】本品主要成份：氯霉素。
化学名称：D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙醉胺。
化学结构式为：
分子式：C11H12Cl2N2O5
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色。
【适应症】1、伤寒和其他沙门菌属熏染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属熏染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用 ；在成人伤寒、副伤寒沙门菌熏染中，以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及小儿不宜用该类药)。2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。3、脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合熏染。4、严重厌氧菌熏染，如脆弱拟杆菌所致熏染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔熏染和盆腔熏染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌熏染。5、无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的种种严重熏染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部熏染等，常与氨基糖苷类合用。6、立克次体熏染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。
【规格】0.25g
【用法用量】口服。成人一日1.5~3g(6~12片)，分3～4次服用 ；小儿按体重一日25~50mg/kg，分3～4次服用 ；新生儿一日不凌驾25mg/kg，分4次服用。
【不良反映】1、对造血系统的毒性反映是氯霉素最严重的不良反映。有两种差异体现形式：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度凌驾25mg/L的患者，临床体现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。(2)与剂量无关的骨髓毒性反映，常体现为严重的、不行逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床体现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致熏染征象，如高热、咽痛、黄疽等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2、溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3、灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗连续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床体现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日凌驾25mg/kg)时，类似体现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4、用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5、周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6、消化道反映，可有腹泻、恶心、呕吐等。7、过敏反映较少见�？芍轮种制ふ睢⑷展庑云ぱ住⒀苌窬运�。一般较轻，停药后可迅速好转。8、二重熏染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路熏染。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、由于可能发生不行逆性骨髓抑制，本品应制止重复疗程使用。2、肝、肾功效损害患者宜制止使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度凌驾此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3、口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期到达有效血药浓度。4、在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，须要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。5、对诊断的滋扰：接纳硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可发生假阳性反映。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反映，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或临盆期不宜应用本品。
本品自乳汁排泄，有引致哺乳婴儿发生不良反映的可能，包罗严重的骨髓抑制反映，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功效又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓渡过高而发生毒性反映(灰婴综合征)，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。
【老年用药】老年患者组织器官大多退化，功效减退，自身免疫功效亦降低，氯霉素可致严重不良反映，故老年患者应慎用。
【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清卵白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于卵白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。3、恒久口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。4、由于氯霉素可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。5、氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜同用。6、与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。7、如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。
【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。
【药理毒理】本品在体外真广谱抗微生物作用，包罗需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性，作用机制为通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用)，因此抑制肽链的形成，从而阻止卵白质的合成。
【药代动力学】口服后吸收迅速而完全，约可吸收给药量的80%～90%，给药后1～3小时血药浓度达峰值。成人一次口服12.5mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为11.2～18.4mgL，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为19～28mg/L。应用氯霉素的常用剂量(一日1~2g)，可使血药浓度维持在5～10mg/L。吸收后广泛漫衍于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高，其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑�？赏腹云琳辖肽约挂褐�，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%～89%，新生儿及婴儿患者可达50%～99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80%� ；箍赏腹燮琳辖敕克⒉Ａ逡�，并可达治疗浓度。尚可排泄至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。漫衍容积为0.6～1L/kg。卵白结合率约为50%～60%。血消除半衰期(T1/2β)成人为1.5～3.5小时，肾功效损害者为3~4小时，严重肝功效损害者T1/2β延长(4.6～11.6小时)，出生2周内新生儿T1/2β为24小时，2~4周者为12小时，大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯。在24小时内5%～10%以原形由肾小球滤过排泄，80%以无活性的代谢产物由肾小管排泄排泄，口服后约有3%由胆汁排泄排出，1%由粪便排出。透析对本品的清除无明显影响。
【贮藏】密封(10~30℃)生存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021898
【生产企业】委托方
企业名称：山西pg电子官方网站泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
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邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：http://www.zdjt.com/
【药品名称】通用名称：氯霉素片
英文名称：Chloramphenicol Tablets
汉语拼音：Lümeisu Pian
【成份】本品主要成份：氯霉素。
化学名称：D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙醉胺。
化学结构式为：
分子式：C11H12Cl2N2O5
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色。
【适应症】1、伤寒和其他沙门菌属熏染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属熏染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用 ；在成人伤寒、副伤寒沙门菌熏染中，以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及小儿不宜用该类药)。2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。3、脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合熏染。4、严重厌氧菌熏染，如脆弱拟杆菌所致熏染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔熏染和盆腔熏染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌熏染。5、无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的种种严重熏染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部熏染等，常与氨基糖苷类合用。6、立克次体熏染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。
【规格】0.25g
【用法用量】口服。成人一日1.5~3g(6~12片)，分3～4次服用 ；小儿按体重一日25~50mg/kg，分3～4次服用 ；新生儿一日不凌驾25mg/kg，分4次服用。
【不良反映】1、对造血系统的毒性反映是氯霉素最严重的不良反映。有两种差异体现形式：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度凌驾25mg/L的患者，临床体现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。(2)与剂量无关的骨髓毒性反映，常体现为严重的、不行逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床体现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致熏染征象，如高热、咽痛、黄疽等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2、溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3、灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗连续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床体现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日凌驾25mg/kg)时，类似体现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4、用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5、周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6、消化道反映，可有腹泻、恶心、呕吐等。7、过敏反映较少见�？芍轮种制ふ睢⑷展庑云ぱ住⒀苌窬运�。一般较轻，停药后可迅速好转。8、二重熏染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路熏染。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、由于可能发生不行逆性骨髓抑制，本品应制止重复疗程使用。2、肝、肾功效损害患者宜制止使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度凌驾此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3、口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期到达有效血药浓度。4、在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，须要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。5、对诊断的滋扰：接纳硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可发生假阳性反映。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反映，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或临盆期不宜应用本品。
本品自乳汁排泄，有引致哺乳婴儿发生不良反映的可能，包罗严重的骨髓抑制反映，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功效又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓渡过高而发生毒性反映(灰婴综合征)，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。
【老年用药】老年患者组织器官大多退化，功效减退，自身免疫功效亦降低，氯霉素可致严重不良反映，故老年患者应慎用。
【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清卵白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于卵白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。3、恒久口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。4、由于氯霉素可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。5、氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜同用。6、与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。7、如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。
【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。
【药理毒理】本品在体外真广谱抗微生物作用，包罗需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性，作用机制为通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用)，因此抑制肽链的形成，从而阻止卵白质的合成。
【药代动力学】口服后吸收迅速而完全，约可吸收给药量的80%～90%，给药后1～3小时血药浓度达峰值。成人一次口服12.5mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为11.2～18.4mgL，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为19～28mg/L。应用氯霉素的常用剂量(一日1~2g)，可使血药浓度维持在5～10mg/L。吸收后广泛漫衍于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高，其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑�？赏腹云琳辖肽约挂褐�，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%～89%，新生儿及婴儿患者可达50%～99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80%� ；箍赏腹燮琳辖敕克⒉Ａ逡�，并可达治疗浓度。尚可排泄至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。漫衍容积为0.6～1L/kg。卵白结合率约为50%～60%。血消除半衰期(T1/2β)成人为1.5～3.5小时，肾功效损害者为3~4小时，严重肝功效损害者T1/2β延长(4.6～11.6小时)，出生2周内新生儿T1/2β为24小时，2~4周者为12小时，大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯。在24小时内5%～10%以原形由肾小球滤过排泄，80%以无活性的代谢产物由肾小管排泄排泄，口服后约有3%由胆汁排泄排出，1%由粪便排出。透析对本品的清除无明显影响。
【贮藏】密封(10~30℃)生存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021898
【生产企业】委托方
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注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西pg电子官方网站制药股份有限公司
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