【药品名称】通用名称：头孢克肟片
英文名称：Cefixime Tablets
汉语拼音：Toubaokewo Pian
【成份】本品主要成份是头孢克肟 ，其化学名为：(6R ，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙� ；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4 ，2 ，0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物 。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为类白色片或薄膜衣片 ，除去薄膜衣后显白色至淡黄色 。
【适应症】对链球菌属(肠球菌除外) ，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有效 。1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎 ；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 ；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎) ；4、猩红热 ；5、中耳炎、鼻窦炎 。
【规格】50mg/粒(按C16H15N5O7S2计算) 。
【用法用量】口服 。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服 ，一次100mg(2粒) ，一日二次 ；成人重症熏染者 ，可增加至一次200mg(4粒) ，一日二次 。儿童：口服 ，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量 ，一日二次 � ；蜃褚街� 。
【不良反映】在总病例12879例中 ，发现包罗临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反映 。这些不良反映包罗腹泻等消化道症状112例(0.87%) ，皮疹等皮肤症状29例(0.23%) ，另外 ，临床检查值异常包罗GPT升高78例(0.61%) ，GOT升高58例(0.45%) ，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等 。1、严重不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性 ，应密切视察 ，如有泛起不适感 ，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象 ，应停止给药 ，接纳适当处置 ；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包罗呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%）的可能性 ，应密切视察 ，如有异常发生时停止给药 ，接纳适当处置 ；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(Lyell症候群 ，<0.1%)的可能性 ，应密切视察 ，如有发生发烧、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状 ，应停止给药 ，接纳适当处置 ；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1% ，早期症状：发烧、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1% ，早期症状：发烧、血红卵白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1% ，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性 ，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞减少的陈诉 ，因此应密切视察 ，例如进行定期检查等 ，有异常发生时应停止给药 ，接纳适当处置 ；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性 ，因此应密切视察 ，例如定期进行检查等 ，如有异常发生时 ，应停止给药 ，接纳适当处置 ；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%) 。如有腹痛、重复腹泻泛起时 ，应立即停止给药 ，接纳适当处置 ；⑦间质性肺炎、PIE症候群：有泛起伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性 ，如有上述症状发生应停止给药 ，接纳给予糖皮质激素等适当处置 。2、其他不良反映：不良反映发生率在0.1～5%为常见 ，在0.1%以下为少见 。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑 ，少见瘙痒、发烧、浮肿 ；血液：常见(0.1～5%)嗜酸细胞增多 ，少见粒细胞减少 ；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高 ，少见黄疸 ；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高 ；消化系统：常见有腹泻、胃部不适 ，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部丰满感、便秘 ；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症 ；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症 ，出血倾向等)、维生素B缺乏症舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) ；其他：头痛、头晕 。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者 。
【注意事项】1、为防止耐药菌株的泛起 ，在使用本品前原则上应确认敏感性 ，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量 。2、对于严重肾功效障碍患者 ，由于药物在血液中可维持浓度 ，因此应凭据肾功效状况适当减量 ，给药间隔应适当增大 。3、下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者 。②本人或怙恃、兄弟中 ，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者 。③严重的肾功效障碍患者 。④经口给药困难或非经口营养患者 ，全身恶液质状态患者 。(因时有泛起维生素K缺乏症状 ，应注意视察) 。4、由于有可能泛起休克 ，给药前应充实询问病史 。5、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置 。6、对临床检验结果的影响：①除试纸反映以外 ，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查 ，有假阳性泛起的可能性 ，应予以注意 。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性 ，应予以注意 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的宁静性和有效性尚未确立 ，仅在确实需要使用时使用本品 ；尚不清楚本品是否从乳汁中排泄 ，必须使用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的宁静性尚未确立(没有使用经验) 。
【老年用药】老年患者用药酌减 。
【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高 ，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度 � ；捶ê涂鼓┪铮河氡酒泛嫌檬痹黾幽冈奔� 。
【药物过量】洗胃 ，无特殊解毒药物 ，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除 。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素 ，抗菌谱广 ，对部门革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性 ，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌 ，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用 ，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成 ，其作用点因细菌的种类而异 ，与青霉素结合卵白(PBP）中PBP1(1a ，1b ，1c)以及PBP3有较高亲和性 。本品对种种细菌发生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性 。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg ，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg ，对大鼠生育力未见影响 ，未泛起致畸作用 ，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常 。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后 ，其绝对生物利用度为40～50% ，不受饮食影响 。头孢克肟片剂200mg单剂口服 ，血浆峰浓度为3.7μg/ml ，等剂量口服头孢克肟混悬液发生的峰浓度比片剂高出25%～50% 。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液发生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml ，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg ，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25% ，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量 。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时 ，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时 ，24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出 。血清卵白结合率为65% ，连续服药14天 ，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用 ，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时 ，但在一些志愿者可达9小时 ，与剂型无关 。
特殊人群药代动力学：老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高 。肾功效不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时 ，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时 ；肌酐清除率为5～20ml/min时 ，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时 。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除 。但也有文献提示 ，血液透析的患者 ，服用400mg剂量头孢克肟 ，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似 。
【贮藏】遮光 ，密封 ，在阴凉处(不凌驾20℃)生存 。
【包装】铝箔气泡眼包装 ，50mg×l2片/盒 。
【有效期】24个月 。
【执行尺度】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20041379
【上市许可持有人】名称：山西pg电子官方网站泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西pg电子官方网站泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：头孢克肟片
英文名称：Cefixime Tablets
汉语拼音：Toubaokewo Pian
【成份】本品主要成份是头孢克肟 ，其化学名为：(6R ，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙� ；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4 ，2 ，0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物 。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为类白色片或薄膜衣片 ，除去薄膜衣后显白色至淡黄色 。
【适应症】对链球菌属(肠球菌除外) ，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有效 。1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎 ；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 ；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎) ；4、猩红热 ；5、中耳炎、鼻窦炎 。
【规格】50mg/粒(按C16H15N5O7S2计算) 。
【用法用量】口服 。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服 ，一次100mg(2粒) ，一日二次 ；成人重症熏染者 ，可增加至一次200mg(4粒) ，一日二次 。儿童：口服 ，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量 ，一日二次 � ；蜃褚街� 。
【不良反映】在总病例12879例中 ，发现包罗临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反映 。这些不良反映包罗腹泻等消化道症状112例(0.87%) ，皮疹等皮肤症状29例(0.23%) ，另外 ，临床检查值异常包罗GPT升高78例(0.61%) ，GOT升高58例(0.45%) ，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等 。1、严重不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性 ，应密切视察 ，如有泛起不适感 ，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象 ，应停止给药 ，接纳适当处置 ；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包罗呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%）的可能性 ，应密切视察 ，如有异常发生时停止给药 ，接纳适当处置 ；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(Lyell症候群 ，<0.1%)的可能性 ，应密切视察 ，如有发生发烧、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状 ，应停止给药 ，接纳适当处置 ；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1% ，早期症状：发烧、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1% ，早期症状：发烧、血红卵白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1% ，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性 ，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞减少的陈诉 ，因此应密切视察 ，例如进行定期检查等 ，有异常发生时应停止给药 ，接纳适当处置 ；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性 ，因此应密切视察 ，例如定期进行检查等 ，如有异常发生时 ，应停止给药 ，接纳适当处置 ；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%) 。如有腹痛、重复腹泻泛起时 ，应立即停止给药 ，接纳适当处置 ；⑦间质性肺炎、PIE症候群：有泛起伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性 ，如有上述症状发生应停止给药 ，接纳给予糖皮质激素等适当处置 。2、其他不良反映：不良反映发生率在0.1～5%为常见 ，在0.1%以下为少见 。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑 ，少见瘙痒、发烧、浮肿 ；血液：常见(0.1～5%)嗜酸细胞增多 ，少见粒细胞减少 ；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高 ，少见黄疸 ；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高 ；消化系统：常见有腹泻、胃部不适 ，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部丰满感、便秘 ；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症 ；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症 ，出血倾向等)、维生素B缺乏症舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) ；其他：头痛、头晕 。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者 。
【注意事项】1、为防止耐药菌株的泛起 ，在使用本品前原则上应确认敏感性 ，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量 。2、对于严重肾功效障碍患者 ，由于药物在血液中可维持浓度 ，因此应凭据肾功效状况适当减量 ，给药间隔应适当增大 。3、下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者 。②本人或怙恃、兄弟中 ，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者 。③严重的肾功效障碍患者 。④经口给药困难或非经口营养患者 ，全身恶液质状态患者 。(因时有泛起维生素K缺乏症状 ，应注意视察) 。4、由于有可能泛起休克 ，给药前应充实询问病史 。5、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置 。6、对临床检验结果的影响：①除试纸反映以外 ，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查 ，有假阳性泛起的可能性 ，应予以注意 。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性 ，应予以注意 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的宁静性和有效性尚未确立 ，仅在确实需要使用时使用本品 ；尚不清楚本品是否从乳汁中排泄 ，必须使用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的宁静性尚未确立(没有使用经验) 。
【老年用药】老年患者用药酌减 。
【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高 ，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度 � ；捶ê涂鼓┪铮河氡酒泛嫌檬痹黾幽冈奔� 。
【药物过量】洗胃 ，无特殊解毒药物 ，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除 。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素 ，抗菌谱广 ，对部门革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性 ，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌 ，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用 ，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成 ，其作用点因细菌的种类而异 ，与青霉素结合卵白(PBP）中PBP1(1a ，1b ，1c)以及PBP3有较高亲和性 。本品对种种细菌发生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性 。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg ，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg ，对大鼠生育力未见影响 ，未泛起致畸作用 ，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常 。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后 ，其绝对生物利用度为40～50% ，不受饮食影响 。头孢克肟片剂200mg单剂口服 ，血浆峰浓度为3.7μg/ml ，等剂量口服头孢克肟混悬液发生的峰浓度比片剂高出25%～50% 。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液发生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml ，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg ，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25% ，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量 。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时 ，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时 ，24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出 。血清卵白结合率为65% ，连续服药14天 ，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用 ，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时 ，但在一些志愿者可达9小时 ，与剂型无关 。
特殊人群药代动力学：老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高 。肾功效不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时 ，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时 ；肌酐清除率为5～20ml/min时 ，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时 。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除 。但也有文献提示 ，血液透析的患者 ，服用400mg剂量头孢克肟 ，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似 。
【贮藏】遮光 ，密封 ，在阴凉处(不凌驾20℃)生存 。
【包装】铝箔气泡眼包装 ，50mg×l2片/盒 。
【有效期】24个月 。
【执行尺度】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20041379
【上市许可持有人】名称：山西pg电子官方网站泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西pg电子官方网站泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990