物料管理是药品生产质量管理的要害要素之一 。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一 。尽管条款的相关规定已经比力具体 ，操作性也比力强 ，但在实际事情中 ，仍然会碰到一些对看法不够明晰、掌握禁绝的问题 。笔者提出几个具体问题 ，供各人讨论 。
对“一物一码”的理解
GMP第112条规定 ，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，标明物料名称和企业内部的物料代码 。GMP第182条规定 ，企业的物料应当有编号（或代码） ，并制定体例编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性 。
依据上述规定 ，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码 ，并要确保代码的唯一性 。为了保证做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许泛起一物多码现象 。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量尺度均一致却产自差异厂家的原辅料 ，是否可以视为“一物”？笔者认为 ，体例物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错 ，并便于追溯 ，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码 ，将倒霉于产物质量追溯 。
有鉴于此 ，对于来自差异厂家、名称与规格等相同的物料 ，仍然建议使用差异的物料代码 。也可以在通过基本码后缀区分码 。好比某企业生产的克霉唑制剂 ，其原料药采购自A、B、C3个厂家 。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001 ，又凭据生产厂家的差异 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，分别指代3个企业的产物 。
此外 ，同一企业的产物 ，包装规格纷歧 ，同样需要后缀识别码予以区分 。对一物一码中“一物”的理解 ，显然不能仅仅理解为同一品名的物料 。名称虽同 ，生产厂家差异 ，便不能视为“一物” 。
复验期之误
目前 ，在不少药品生产企业 ，仍然存在对复验期的理解偏差 ，以至泛起标签标识上种种标示之误 。一是不分品规 ，均标注复验期 。其实 ，对已经标注“有效期”的原辅料 ，除了个体特殊品种 ，可以不再标注复验期 。二是实施统一的复验期 。将种种物料的复验期均定为两年或3年 。物料复验期的制定 ，同样需要不停积累稳定性考察数据 。应凭据差异物料的特点 ，制定差异的复验期 。三是频繁复验 。有的企业对凌驾两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次 。这样做 ，显然也是缺乏科学依据的 。正确的做法 ，应该是稳定性考察积累数据 ，加上通过相关科学文献支撑 ，合理确定复验间隔 。
另外 ，有的企业对复验期简直定“计算错误” 。好比 ，有的企业规定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库开始计算 。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多 。复验时间必须从产物出厂之日计算 ，否则复验期简直定就失去了意义 。
部门企业机械地严格执行“复验期” 。有的企业规定 ，物料复验仅限一次 ，复验合格后 ，继续使用一年后 ，不得继续使用 。其实 ，有些物料（包罗一些化工原料、包材）的质量比力稳定 ，存储时间的是非对产物质量的影响很小 ，完全可以延长使用周期 。
能否混合投料？
那么 ，来自差异厂家的同品种原辅料 ，是否可以混合投料呢？
凭据现行药品监管有关规定 ， 制剂生产过程中可以使用来自差异厂家的原辅料 ，但必须按要求做好相关的验证与增补申请或存案事情 。GMP对原辅料的变换控制和产物质量回顾均有具体规定 ，相关规定不排除企业凭据需要 ，新增制剂产物的原辅料供应商 。
同一制剂品种使用的同一原料药 ，可以采购自差异的供应商 。那么 ，是否意味着同一批号制剂投料过程中 ，可以使用差异厂家生产的同品种原辅料？对这个问题 ，GMP条款中没有具体规定 。
笔者认为 ，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。差异厂家生产的同品种原辅料 ，均经购进验收检测合格 ，从理论上讲不存在混淆、差错等问题 ，但也存在一个最大的风险 ，就是倒霉于产物质量问题的追溯 。
制剂生产过程中 ，种种工艺参数的控制 ，种种操作规程的执行 ，种种风险因素的作用 ，都可能对最终产物质量带来影响 。如果存在混合投料问题 ，一旦发生质量问题 ，视察认定就会比力困难 。同时 ，从产物质量回顾的角度 ，混用差异厂家的原辅料 ，也是不行取的 。即使同一厂家的原辅料 ，如果其批次差异 ，也应尽可能制止混合投料 。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业兼并、重组的不停增加 ，大型制药集团下辖的分公司也越来越多 。不少原来的独立法人 ，被大公司收购兼并 ，不再单立门户 。
公司重组以后 ，在物料管理方面也随之泛起了一些新问题 。好比 ，有的企业的物料均由集团总部卖力采购 ，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合 ，部门物料由总部采购 ，部门由分公司自行进货 。在仓储管理方面 ，也泛起了不少帐物难以“同步”的现象 。如果严格依据GMP要求 ，这些问题都属于“缺陷” ，但企业也有自身的辩解理由 。
如何妥善解决此类问题？笔者提出以下思考：第一 ，无论是总部还是分公司 ，都应该建立严密的管理规程与操作规程 。物料管理是GMP管理的核心之一 ，所有环节必须无缝对接 ，绝不能泛起两头都管、两头都管不实的状况 。第二 ，要明确责任主体 。尽管有的分公司不是独立法人 ，但独立接受GMP认证检查 ，就必须切合GMP条款要求 。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体 。第三 ，分公司必须保证能够随时接受种种数据可靠性检查 。在检查过程中 ，分公司不能以数据（包罗种种文件）由总部控制为由而无法提供 。第四 ，分公司应该具有相对独立而且切合GMP要求的质量管理体系 。（作者单元：江苏省南通市食品药品监管局）
物料管理是药品生产质量管理的要害要素之一 。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一 。尽管条款的相关规定已经比力具体 ，操作性也比力强 ，但在实际事情中 ，仍然会碰到一些对看法不够明晰、掌握禁绝的问题 。笔者提出几个具体问题 ，供各人讨论 。
对“一物一码”的理解
GMP第112条规定 ，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，标明物料名称和企业内部的物料代码 。GMP第182条规定 ，企业的物料应当有编号（或代码） ，并制定体例编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性 。
依据上述规定 ，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码 ，并要确保代码的唯一性 。为了保证做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许泛起一物多码现象 。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量尺度均一致却产自差异厂家的原辅料 ，是否可以视为“一物”？笔者认为 ，体例物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错 ，并便于追溯 ，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码 ，将倒霉于产物质量追溯 。
有鉴于此 ，对于来自差异厂家、名称与规格等相同的物料 ，仍然建议使用差异的物料代码 。也可以在通过基本码后缀区分码 。好比某企业生产的克霉唑制剂 ，其原料药采购自A、B、C3个厂家 。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001 ，又凭据生产厂家的差异 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，分别指代3个企业的产物 。
此外 ，同一企业的产物 ，包装规格纷歧 ，同样需要后缀识别码予以区分 。对一物一码中“一物”的理解 ，显然不能仅仅理解为同一品名的物料 。名称虽同 ，生产厂家差异 ，便不能视为“一物” 。
复验期之误
目前 ，在不少药品生产企业 ，仍然存在对复验期的理解偏差 ，以至泛起标签标识上种种标示之误 。一是不分品规 ，均标注复验期 。其实 ，对已经标注“有效期”的原辅料 ，除了个体特殊品种 ，可以不再标注复验期 。二是实施统一的复验期 。将种种物料的复验期均定为两年或3年 。物料复验期的制定 ，同样需要不停积累稳定性考察数据 。应凭据差异物料的特点 ，制定差异的复验期 。三是频繁复验 。有的企业对凌驾两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次 。这样做 ，显然也是缺乏科学依据的 。正确的做法 ，应该是稳定性考察积累数据 ，加上通过相关科学文献支撑 ，合理确定复验间隔 。
另外 ，有的企业对复验期简直定“计算错误” 。好比 ，有的企业规定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库开始计算 。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多 。复验时间必须从产物出厂之日计算 ，否则复验期简直定就失去了意义 。
部门企业机械地严格执行“复验期” 。有的企业规定 ，物料复验仅限一次 ，复验合格后 ，继续使用一年后 ，不得继续使用 。其实 ，有些物料（包罗一些化工原料、包材）的质量比力稳定 ，存储时间的是非对产物质量的影响很小 ，完全可以延长使用周期 。
能否混合投料？
那么 ，来自差异厂家的同品种原辅料 ，是否可以混合投料呢？
凭据现行药品监管有关规定 ， 制剂生产过程中可以使用来自差异厂家的原辅料 ，但必须按要求做好相关的验证与增补申请或存案事情 。GMP对原辅料的变换控制和产物质量回顾均有具体规定 ，相关规定不排除企业凭据需要 ，新增制剂产物的原辅料供应商 。
同一制剂品种使用的同一原料药 ，可以采购自差异的供应商 。那么 ，是否意味着同一批号制剂投料过程中 ，可以使用差异厂家生产的同品种原辅料？对这个问题 ，GMP条款中没有具体规定 。
笔者认为 ，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。差异厂家生产的同品种原辅料 ，均经购进验收检测合格 ，从理论上讲不存在混淆、差错等问题 ，但也存在一个最大的风险 ，就是倒霉于产物质量问题的追溯 。
制剂生产过程中 ，种种工艺参数的控制 ，种种操作规程的执行 ，种种风险因素的作用 ，都可能对最终产物质量带来影响 。如果存在混合投料问题 ，一旦发生质量问题 ，视察认定就会比力困难 。同时 ，从产物质量回顾的角度 ，混用差异厂家的原辅料 ，也是不行取的 。即使同一厂家的原辅料 ，如果其批次差异 ，也应尽可能制止混合投料 。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业兼并、重组的不停增加 ，大型制药集团下辖的分公司也越来越多 。不少原来的独立法人 ，被大公司收购兼并 ，不再单立门户 。
公司重组以后 ，在物料管理方面也随之泛起了一些新问题 。好比 ，有的企业的物料均由集团总部卖力采购 ，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合 ，部门物料由总部采购 ，部门由分公司自行进货 。在仓储管理方面 ，也泛起了不少帐物难以“同步”的现象 。如果严格依据GMP要求 ，这些问题都属于“缺陷” ，但企业也有自身的辩解理由 。
如何妥善解决此类问题？笔者提出以下思考：第一 ，无论是总部还是分公司 ，都应该建立严密的管理规程与操作规程 。物料管理是GMP管理的核心之一 ，所有环节必须无缝对接 ，绝不能泛起两头都管、两头都管不实的状况 。第二 ，要明确责任主体 。尽管有的分公司不是独立法人 ，但独立接受GMP认证检查 ，就必须切合GMP条款要求 。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体 。第三 ，分公司必须保证能够随时接受种种数据可靠性检查 。在检查过程中 ，分公司不能以数据（包罗种种文件）由总部控制为由而无法提供 。第四 ，分公司应该具有相对独立而且切合GMP要求的质量管理体系 。（作者单元：江苏省南通市食品药品监管局）