2月19日 ，在国务院政策例行吹风会上 ，国家药监局药品注册司司长王平体现 ，2018年的抗癌新药的审批事情取得了积极的成效 ，批准的抗癌新药18个 ，比2017年增长157%；审批速度缩短了一半 ，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月 ，2018年平均12个月左右。与发达国家的审批速过活趋一致。
王平介绍说 ，2018年以来 ，药监局出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措。
一是取消进口化学药品的口岸检验 ，加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后 ，经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店 ，缩短了进入我国市场的时间。
二是简化了境外新药的审批法式 ，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。
三是优化了临床试验的审批法式。临床试验由批准制改为到期默认制 ，也就是说申请人自临床试验申请受理之日起 ，60日内如果没有收到审评部门的否认意见 ，申请人可以开展临床试验。此举也是节约了临床试验的审评时间。
四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种 ，包罗罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部门药品 ，对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结 ，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。
五是增加了药品审评的力量 ，接纳政府购置服务的方式 ，面向社会招聘了高水平的人才 ，大幅提高了审评的效率。
六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题 ，我们审评机构早期介入 ，全程指导 ，让企业少走弯路 ，加快研发进程。
王平介绍到 ，从批准抗癌新药的临床价值来看 ，2018年批准的进口抗癌新药里 ，有各人都关注和期盼的 ，九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物 ，还有一些新分子实体药物抗癌药物 ，也有各人俗称的K药和O药 ，这是批准进口的新药 ，批准国产的抗癌新药 ，有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等 ，2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物 ，目前在我们国家都已经上市。
2月19日 ，在国务院政策例行吹风会上 ，国家药监局药品注册司司长王平体现 ，2018年的抗癌新药的审批事情取得了积极的成效 ，批准的抗癌新药18个 ，比2017年增长157%；审批速度缩短了一半 ，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月 ，2018年平均12个月左右。与发达国家的审批速过活趋一致。
王平介绍说 ，2018年以来 ，药监局出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措。
一是取消进口化学药品的口岸检验 ，加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后 ，经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店 ，缩短了进入我国市场的时间。
二是简化了境外新药的审批法式 ，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。
三是优化了临床试验的审批法式。临床试验由批准制改为到期默认制 ，也就是说申请人自临床试验申请受理之日起 ，60日内如果没有收到审评部门的否认意见 ，申请人可以开展临床试验。此举也是节约了临床试验的审评时间。
四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种 ，包罗罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部门药品 ，对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结 ，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。
五是增加了药品审评的力量 ，接纳政府购置服务的方式 ，面向社会招聘了高水平的人才 ，大幅提高了审评的效率。
六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题 ，我们审评机构早期介入 ，全程指导 ，让企业少走弯路 ，加快研发进程。
王平介绍到 ，从批准抗癌新药的临床价值来看 ，2018年批准的进口抗癌新药里 ，有各人都关注和期盼的 ，九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物 ，还有一些新分子实体药物抗癌药物 ，也有各人俗称的K药和O药 ，这是批准进口的新药 ，批准国产的抗癌新药 ，有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等 ，2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物 ，目前在我们国家都已经上市。